生物制品注册按照什么进行分类
生物制品注册按照:生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)进行分类。
治疗用生物制品:未在国内外上市销售的生物制品;单克隆抗体;基因治疗、体细胞治疗及其制品;变态反应原制品。由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品;由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品;含未经批准菌种制备的微生态制品;与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等);首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等);国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品;改变给药途径的生物制品(不包括上述12项);已有国家药品标准的生物制品。
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什么是全角和半角
全角字符是指占据两个标准字符位置的字符,即字符宽度为两个字节。比如中文字符、日文字符、韩文字符等,以及一些全角的符号和数字。半角字符是指只占据一个标准字符位置的字符,即字符宽度为一个字节。比如英文字母、阿拉伯数字、部分标点和符号等。在计算机输入和...
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徐灵菱老公是谁
徐灵菱老公是王钊。徐灵菱1980年8月出生,法律硕士,原上海市人民检察院检察官。2015年9月24日,上海市第十四届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过,任命徐灵菱为上海市人民检察院检察员。...
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般造句
1、敌人如潮水般涌到山脚下。2、他有大海般宽广博大的胸怀。3、新的建筑物如雨后春笋般大批出现。4、寒风吹到脸上像刀刮般疼痛。5、我住在跟烟盒般大的房子中。6、新建筑像雨后春笋般到处出现。7、她放眼去看那天鹅绒般的暮色。...
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穆念慈结局
穆念慈最后的结局在《射雕英雄传》中是怀着杨康的孩子,独自返回牛家村把孩子生下抚养,杨康死在铁枪庙,穆念慈悲痛欲绝。而《神雕侠侣》中,对穆念慈最后结局的描述是穆念慈在牛家村生下杨过后,家中的日子过得很是清苦,在杨过十一二岁的时候就因病逝世了。穆念慈是一个...