简述基因工程药物的质量控制
1、项目质量策划,识别工程关键及特殊工序,分析工程质量控制重难点,并根据该分析结果编制相应预防措施;
2、编制施工方案时,着重质量控制的工序须单独制定详尽的质量保证措施,并结合现场实际,完成三级交底;
3、在施工过程中根据方案及技术交底,必须跟踪方案实施情况,并形成方案管理体系记录,现场施工管理人员根据预防措施、交底记录、实施管理记录在施工中发现问题及时整改,边施工边纠正,上道工序未达到要求时,避免进入下一道工序,即做好事情控制;
4、在最后一道工序完成前,难免会有许多质量问题遗留,须及时编制纠正措施,及时进行整改,整改完毕后方可进行检验批验收,验收必须合格;
5、在施工时收集不合格项产生原因,并编制不合格品台账,针对质量问题编制预防纠正措施,不合格品信息来源现场自检、验收整改、监理质量通知单等。
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