请教重要不良事件是什么意思
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不良事件:是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。
按照GCP的要求,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录所有不良事件,并转抄至病例报告表中。不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加。
标签:不良
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